轉知臺北市政府體育局有度數運動防護眼鏡自105年9月1日列為第一等級醫療器材管理

張貼者:2016年8月30日 下午7:52周藝君
為使我國醫療器材管理制度與國際調和,衛生福利部於104年6月3日以部授食字第1041603875號令公告修正醫療器材管理辦法第三條附件一所列之「M.5844矯正鏡片」品項鑑別內容,將有度數運動防護眼鏡(例如泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水鏡等)列為第一等級醫療器材管理,而該修正規定,自105年9月1日(四)正式實施。
因本次修正內容,係將原以一般商品管理之有度數運動防護眼鏡納入醫療器材管理,為避免現行市面上販售或製造是類產品之業者,因未注意此項法規更動之訊息,而導致後續違法情事發生,臺北市政府衛生局特別呼籲相關業者應依藥事法相關規定辦理,製造或販售是類產品,應向地方衛生局申辦醫療器材藥商許可執照,且產品應儘早向中央衛生主管機關申請查驗登記取得醫療器材許可證。
依藥事法第27條規定,凡申請為醫療器材販賣業者或製造業者,應取得藥商許可執照;而上開藥商製造、輸入醫療器材,亦需符合同法第40條規定,向中央衛生主管機關申請查驗登記,取得醫療器材許可證後,始得製造或輸入;又製造醫療器材之製造廠,亦需依同法第57條規定,符合藥物製造之相關規範。違反前述規定者,爰依同法第92條可處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。
臺北市衛生局提醒民眾,目前僅開放藥商於事前申請並經核准後,得於郵購買賣通路(含網路、郵購及電視購物等)販賣第一等級及部分第二等級醫療器材。另依藥事法第27條、第34條規定核准登記之藥商、藥局及依成藥及固有成方製劑管理辦法第16條規定得兼營零售乙類成藥之百貨店、雜貨店及餐旅服務商,才可於網路零售乙類成藥外,其餘藥品與醫療器材均不得於網路、郵購及電視購物等非實體店面之通路販售。
業者若需瞭解有關矯正鏡片醫療器材許可證申請等相關資訊,建請參照衛生福利部食品藥物管理署首頁 http://www.fda.gov.tw/ >業務專區>醫療器材>矯正鏡片專區。另倘業者對於醫療器材法規有疑義,歡迎多加利用衛生福利部食品藥物管理署已設立之醫材輔導專線(02)8170-6008。消費者若有其他疑問,可撥打市民當家熱線1999(外縣市民眾撥打02-27208889)向衛生局詢問。以上訊息刊登於臺北市政府衛生局網站(http:// health.gov.taipei/)

食品藥物管理處 違規處理股
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周藝君,
2016年8月30日 下午7:52
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